Data en kwaliteit avondlezing Toepassingen van AI in de farmaceutische sector

Deze avondlezing was eerder gepland op 14 maart 2024 maar kon toen door omstandigheden niet doorgaan. Nogmaals onze welgemeende excuses hiervoor.

PowerpointPresentatie van deze bijeenkomst

Toelichting:

Tijdens deze avondlezing duikt Hans de Raad, eigenaar en oprichter van OpenNovations, in de cruciale rol van Toegepaste Kunstmatige Intelligentie (AI, dat Hans liever duidt als Augmented Intelligence) in de farmaceutische industrie, met speciale aandacht voor validatie en naleving van de regelgeving. Op basis van zijn ervaring in IT, projectmanagement en consultancy binnen de farmaceutische en gezondheidszorgdomeinen, biedt Hans een diepgaande doorloop in de fijne kneepjes van AI-implementatie in sterk gereguleerde omgevingen. Sleutelonderwerpen zijn onder meer: 

• The AI Landscape in Pharma: een overzicht van de huidige AI-toepassingen in de farmaceutische sector met focus op de noodzaak van nauwgezette validatieprocessen;

• Regulatory Compliance in AI: een gedetailleerde discussie over het toepassen van complexe regelgevingskaders, inclusief het belang van het naleven van richtlijnen;

• Data-integriteit en -flow: een verkenning van het belang van data-integriteit in AI-systemen, waarbij wordt ingegaan op de manier waarop gegevens door verschillende stadia stromen;

• Interfaces: inzicht in het belang van interfaces tussen componenten in AI-systemen, met name bij gegevensuitwisseling en integratie met bestaande IT-infrastructuur;

• Gereedheid voor continue inspectie: een belangrijk segment dat zich toelegt op het handhaven van de paraatheid voor continue inspectie, een essentieel aspect voor quality assurance;

• Casestudies: voorbeelden uit de praktijk waarin OpenNovations met succes AI-oplossingen in het farmaceutische domein heeft geïmplementeerd. 

Spreker: Hans de Raad, OpenNovations

Facilitator: Jan Waas

Programma:

• Presentatie door Hans de Raad
• Korte pauze
• Discussie olv Jan Waas

Voorbereiding op de presentatie:

Wie zich wil voorbereiden kan de slides alvast bekijken:

https://devhdr-my.sharepoint.com/:b:/g/personal/hans_deraad_opennovations_nl/EYgkeeaK_XFDoiqzZgV0zCIBLQPEhreN5ATF8fIr_STbUg?e=tjlSca 

en een eerdere opname van deze lezing voor DARQA-leden bestuderen:

https://devhdr-my.sharepoint.com/:v:/g/personal/hans_deraad_opennovations_nl/EQgX8Kg9keJEvT5YG9e7FpkBz0dk89gPPlGHX-rmtSBElg?e=XKhnRF

Voorbereiding op de discussie:
Tijdens de discussie kunnen naast uw eigen vragen de volgende vragen besproken worden:

1. Hoe verbetert de integratie van AI bij het ontdekken van geneesmiddelen de voorspellende modellering voor het identificeren van kandidaat-geneesmiddelen?

   - AI versnelt het identificatieproces door biologische en chemische gegevens te analyseren, waardoor snellere en nauwkeurigere voorspellingen van samengesteld gedrag en interacties mogelijk zijn.

 2. Welke rol speelt continue procesverificatie (CPV) bij AI-gestuurde productieoptimalisatie en hoe verschilt deze van traditionele kwaliteitscontrolemethoden?

   - CPV maakt gebruik van real-time data-analyse om ervoor te zorgen dat productieprocessen binnen gedefinieerde parameters blijven, wat een proactieve aanpak biedt in vergelijking met reactieve traditionele methoden.

 3. Kunt u uitleggen wat het belang is van semantische interoperabiliteit bij het verbeteren van het gegevensbeheer in de gezondheidszorg en hoe AI-technologieën dit mogelijk maken?

   - Semantische interoperabiliteit zorgt voor gegevensuitwisseling met een eenduidige, gedeelde betekenis. AI helpt hierbij door gegevens te interpreteren en te classificeren, waardoor ze universeel begrijpelijk worden en de bruikbaarheid van gegevens in verschillende systemen wordt verbeterd.

 4. Hoe draagt AI bij aan het waarborgen van data-integriteit en naleving van de regelgeving in farmaceutische R&D?

   - AI automatiseert de verificatie van de nauwkeurigheid en volledigheid van gegevens, ondersteunt real-time monitoring voor kwaliteit en naleving, en vergemakkelijkt de naleving van wettelijke normen zoals FDA's 21 CFR Part 11 en EMA's Annex 11.

 5. Hoe verandert voorspellend onderhoud het landschap voor productieapparatuur in de context van AI-innovaties op het gebied van apotheek- en inspectiegereedheid?

   - Voorspellend onderhoud anticipeert op uitval van apparatuur en zorgt voor ononderbroken en kwaliteitsconsistente productieprocessen, een aanzienlijke vooruitgang ten opzichte van traditionele, reactieve onderhoudsstrategieën.

 6. Welke uitdagingen zijn verbonden aan het in kaart brengen van ongestructureerde regelgevingsgegevens in gestandaardiseerde formaten zoals IDMP met behulp van AI, en hoe worden deze overwonnen?

   - De grootste uitdaging is ervoor te zorgen dat AI grote hoeveelheden uiteenlopende gegevens nauwkeurig interpreteert en classificeert. Om dit te verhelpen, moeten AI-modellen worden getraind op uitgebreide, hoogwaardige datasets en continu worden geleerd om zich aan te passen aan nieuwe regelgeving.

 7. Hoe sluit hun benadering van het trainen, testen en valideren van AI-modellen, gezien de samenwerking tussen OpenNovations en Sonador, aan bij de wettelijke vereisten van GxP?

   - Hun aanpak omvat een nauwgezet ontwerp om te voldoen aan de GxP-richtlijnen, met de nadruk op risicogebaseerde benaderingen, uitgebreide documentatie en continue validatiemethoden om duurzame modeldoeltreffendheid en naleving van de regelgeving te garanderen.

 8. Welke vooruitgang brengen OpenNovations en Sonador met zich mee voor de diagnose en behandeling van complexe gezondheidsproblemen zoals Long COVID?

   - Ze maken gebruik van AI om enorme medische gegevens te analyseren, de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren en de integratie van verschillende gegevenstypen mogelijk te maken voor uitgebreide patiëntenzorg, wat een aanzienlijke vooruitgang betekent bij het beheer van complexe aandoeningen.